Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: LARIAM; 
  Numero A.I.C. e  confezione:  027250024  -  "250  mg  compresse"  8
compresse; 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH; 
  Codice Pratica N.: N1A/2021/1440 
  Tipologia variazione: Single variation di tipo IAin n. B.III.1 a)3:
Aggiunta di un  nuovo  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea per un principio attivo (meflochina cloridrato) presentato da
un nuovo fabbricante (Olon S.p.A.): "R1-CEP 2011-099- Rev 02". 
  Medicinale: FUNGIZONE; 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  015050014  -  "50  mg  polvere  per
soluzione per infusione" 1 flaconcino da 10 ml; 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH; 
  Codice Pratica N.: N1A/2021/1597 
  Tipologia variazione: Grouping of variations 
  2 variazioni di  tipo  IA  n.  B.III.1  a)2:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per  un
principio attivo (amfotericina B) presentato da un  fabbricante  gia'
approvato (Xellia Pharmaceuticals APS): da "CEP  R1-CEP  2002-079-Rev
05" a "R1-CEP 2021-079-Rev 07". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX21ADD13250