Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                      del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale KABIVEN emulsione per infusione 
  Codice AIC 034382 - tutte le confezioni (SE/H/0182/001/WS/166) 
  Medicinale PERIVEN emulsione per infusione 
  Codice AIC 035508 - tutte le confezioni (SE/H/0215/001/WS/166) 
  SE/H/XXXX/WS/502, pratica C1B/2021/2367. 
  Medicinale SMOFKABIVEN, SMOFKABIVEN SENZA ELETTROLITI,  SMOFKABIVEN
AA 6,5%  CON  ELETTROLITI,  SMOFKABIVEN  AA  6,5%  SENZA  ELETTROLITI
emulsione per infusione 
  Codice     AIC     040716      -      tutte      le      confezioni
(SE/H/0841/001-002-003-004/WS/123) 
  Medicinale  PERISMOFVEN,  PERISMOFVEN  750  mOsm/l  emulsione   per
infusione 
  Codice AIC 041473 - tutte le confezioni (SE/H/940/001-002/WS/101) 
  SE/H/XXXX/WS/503, pratica C1B/2021/2300. 
  Raggruppamento di variazioni: IAIN B.III.1.a.3 nuovo CEP prolina di
nuovo  produttore   (Starlake   Bioscience   Co.);   IB   B.I.d.1.a.4
introduzione periodo di retest prolina (Starlake Bioscience Co.);  IA
B.III.1.a.2 aggiornamento CEP glicina di produttore approvato (Evonik
Rexim-Nanning). 
  Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione 
  Codice AIC 029169 - tutte le confezioni 
  Pratica  N1A/2021/1638.  Var.  IA  B.III.1.a.2  aggiornamento   CEP
glicina di produttore approvato (Evonik Rexim Nanning). 
  Medicinale  ELETTROLITICA  REIDRATANTE  CON   GLUCOSIO   E   CALCIO
GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione 
  Codice AIC 031379 - Confezioni 050-062-098-100 
  Pratica N1A/2021/1579. Var. IA A.z modifica nome  e  indirizzo  del
produttore delle sacche vuote. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  della  variazione  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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