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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Tipo di cambio: Modifiche delle etichette Codice di Procedura N°: C1B/2021/2303 Prodotto Medicinale: AULIN Numeri autorizzazioni: 025940091. 025940103 MAH: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Procedura Europea N°: IT/H/0151/004/IB/060 Tipo di variazione: A.5 a) Modifica applicata: Modifica dell'indirizzo del sito di produzione - Cosmo S.p.A Sono pertanto autorizzate le modifiche al foglietto illustrativo dei numeri di autorizzazione all'immissione in commercio sopra elencati e la responsabilita' per l'attuazione di tale modifica e' all'interno del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Dalla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale Della Repubblica Italiana, il titolare dell'autorizzazione deve attuare le modifiche autorizzate al foglietto illustrativo, entro e non oltre sei mesi dalla stessa data. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere tenuti sul mercato fino alla scadenza del medicinale indicato sull'etichetta. A partire dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglietto illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di prelievo in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rende accessibile al farmacista il foglietto illustrativo aggiornato entro lo stesso termine. 20 Dicembre 2021 Il direttore generale Deirdre Hurley TX21ADD13298