Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti 
  AIC n. 038730, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2021/1482. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato del principio  attivo  (Holder  Lee  Pharma
Limited - CoS R1-CEP 2010-307-Rev 00). 
  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse 
  AIC n. 042216, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2021/1422. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of Variations di una variazione tipo IA n. B.II.b.4.a) e una
variazione tipo IAin n. A.5.a) Aumento della categoria di  dimensione
del lotto  del  prodotto  finito  per  il  solo  sito  di  produzione
Balkanpharma  Dupnitsa  AD  e  Modifica   dell'indirizzo   del   sito
responsabile per le fasi di produzione del bulk del prodotto  finito,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
Actavis LTD. da: BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun  ZTN  3000,
Malta a: BLB015-016  Bulebel  Industrial  Estate,  Zejtun  ZTN  3000,
Malta. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse 
  AIC n. 042216, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1B/2021/1266. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of Variations di una variazione tipo IB n. B.III.1.a).3, due
variazioni tipo  IB  n.  B.I.b.2.e)  e  una  variazione  tipo  IB  n.
B.I.d.1.a).4 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea  nuovo  da  parte  di  un  nuovo  produttore  del
principio attivo (Holder  Dr.  Reddy's  Laboratories  Limited  -  CoS
R1-CEP 2003-050-Rev 08), Inserimento di un metodo  analitico  per  la
determinazione  dei  solventi  residui  acetone,  diisopropiletere  e
dietiletere, Inserimento di un metodo analitico per la determinazione
del solvente residuo etanolo e Introduzione di un perido  di  re-test
di 24 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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