Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Specialita' medicinale: ZERINOACTIV 
  Confezioni:  200  mg/30  mg  compresse  rivestite  con  film  -  10
compresse 
  AIC 041218013; 
  200 mg/30 mg compresse rivestite con film - 20 compresse 
  AIC 041218025 
  Codice Pratica: C1A/2019/3749 
  N° di Procedura Europea: DE/H/5826/001-002/IA/049 
  Tipologia variazione: C.I.z - Tipo IAIN 
  Tipo  di  Modifica:  aggiornamento  stampati  per  implementare  le
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/474667/2019 (Pustolosi esantematica
acuta generalizzata, EPITT n. 19409). 
  In applicazione della  determina  AIFA  del  19  luglio  2021,  che
modifica la determina del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo  24  aprile  2006,
n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: C1A/2020/1460 
  N° di Procedura Europea: DE/H/5826/001/IA/051 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - Tipo IAIN 
  Tipo di Modifica:  aggiornamento  stampati  per  allineamento  alle
conclusioni della procedura PSUSA/00001711/201907 (neuropatia  ottica
ischemica). 
  In applicazione della  determina  AIFA  del  19  luglio  2021,  che
modifica la determina del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafi
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: C1B/2020/1891 
  N° di Procedura Europea: DE/H/5826/001/IB/053 
  Tipologia variazione: C.I.z - Tipo IB 
  Tipo  di  Modifica:  aggiornamento  stampati  per  implementare  le
raccomandazioni del PRAC  EMA/PRAC/201784/2020  (Grave  esacerbazione
delle infezioni, EPITT n. 19415),  adeguamento  al  QRD  template  in
vigore, modifiche editoriali. 
  In applicazione della  determina  AIFA  del  19  luglio  2021,  che
modifica la determina del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo  24  aprile  2006,
n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
2, 4.2, 4.4 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto,
paragrafi 2, 3 e 6 del Foglio Illustrativo, etichette), relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana delle variazioni, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
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