TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano
Codice Fiscale: 11654150157

(GU Parte Seconda n.154 del 30-12-2021)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Medicinale: CANDESARTAN TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 040161 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: ES/H/0663/001-003/IB/0026 
  Codice Pratica: C1B/2021/814 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni di prodotto in
linea con il prodotto di riferimento, alla linea guida  eccipienti  e
al QRD template e cambi editoriali. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 
  Codice Farmaco: 043236 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/3900/001-003/IB/017 
  Codice Pratica: C1B/2021/2804 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni di prodotto in
linea con il prodotto di riferimento, al  QRD  template  e  modifiche
editoriali minori. 
  Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 
  Codice Farmaco: 043685 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: SE/H/1432/001/IB/013; SE/H/1432/001/IB/017 
  Codice Pratica: C1B/2019/1778; C1B/2020/2834 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo  al  prodotto
di riferimento 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data, al Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti
gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX21ADD13522
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.