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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012 Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Codice pratica: C1B/2021/2283 Procedura Europea: NL/H/4660/001/IB/005 Medicinale: SUMATRIPTAN SUN PHARMA 3 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita AIC medicinale: 047538 - tutte le confezioni autorizzate Variazione Tipo IB - B.II.f.1.b.1 - Modifica apportata: Modifica del periodo di validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Codice pratica: C1A/2021/2208 Procedura Europea: NL-H-5030-001-IA-001 Medicinale: SUGAMMADEX SUN 100 mg/ml soluzione iniettabile AIC medicinale 048310 - tutte le confezioni autorizzate Variazione Tipo IAIn - B.II.b.1.a: Modifica apportata: Aggiunta di SVUS Pharma a.s. Smetanovo nabřeži' 1238/20a 500 02 Hradec Kralove', Repubblica Ceca come sito di confezionamento secondario del prodotto finito. Data di implementazione:16/08/2021. Un procuratore Fausta Viola TX21ADD13550