SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV

Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l.

(GU Parte Seconda n.154 del 30-12-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano 
  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: C1B/2021/2283 
  Procedura Europea: NL/H/4660/001/IB/005 
  Medicinale:  SUMATRIPTAN  SUN  PHARMA   3   mg/0,5   ml   soluzione
iniettabile in penna pre-riempita 
  AIC medicinale: 047538 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB - B.II.f.1.b.1 -  Modifica  apportata:  Modifica
del periodo di validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Codice pratica: C1A/2021/2208 
  Procedura Europea: NL-H-5030-001-IA-001 
  Medicinale: SUGAMMADEX SUN 100 mg/ml soluzione iniettabile 
  AIC medicinale 048310 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IAIn - B.II.b.1.a: Modifica apportata: Aggiunta  di
SVUS Pharma a.s. Smetanovo nabřeži' 1238/20a 500 02 Hradec  Kralove',
Repubblica Ceca come sito di confezionamento secondario del  prodotto
finito. 
  Data di implementazione:16/08/2021. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX21ADD13550
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.