MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

codice SIS 734

Sede legale: Avenue de la Gare 1 - Lussemburgo

(GU Parte Seconda n.1 del 4-1-2022)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale  per  uso  umano.  Modifica  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' medicinale: FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 25 mg  soluzione
orale in bustina 
  Confezioni: 2 bustine - AIC n. 034041309 
  4 bustine - AIC n. 034041311 
  10 bustine - AIC n. 034041323 
  20 bustine - AIC n. 034041335 
  Codice pratica: N1B/2021/256 
  In applicazione della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e  s.m.i.,
si informa della  avvenuta  approvazione  della  seguente  variazione
apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
  Variazione Tipo IA B.II.d.2.b:  soppressione  della  determinazione
dell'enantiomero R con  metodo  elettroforetico  in  quanto  e'  gia'
autorizzato un metodo alternativo. 
  Data di approvazione per il  meccanismo  del  silenzio-assenso:  12
aprile 2021 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.