Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Specialita' medicinale: POSACONAZOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 047603
Proc. EE/H/0272/001/IA/011
Codice Pratica: C1A/2021/3168
Var IA Cat. B.II.b.2.a - Aggiunta di QACS Ltd come sito di
controllo lotti.
Specialita' medicinale: FUSAPIELBETA
Confezioni AIC n. 042976
Proc. IE/H/0631/001/IA/019
Codice Pratica: C1A/2021/3224
Var IA Cat. A.5.b - Modifica nome del sito di controllo lotti da
"Kymos Pharma Services, S.L" a "Kymos, S.L.".
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: RILUZOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 041549
Proc. PT/H/2347/001/IA/019
Codice Pratica: C1A/2021/1925
Var IAin Cat. B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft/Mylan
Hungary Ltd come sito di controllo e rilascio lotti.
Specialita' medicinale: BISOPROLOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 040486
Proc. IT/H/0645/01-06/IA/026/G
Codice Pratica: C1A/2021/2759
Var IA Cat. A.7 - Eliminazione dei siti Generics UK Limited
(rilascio lotti), Eurofins BioPharma Product Testing UK Ltd e ACE
Laboratories Ltd (controllo lotti).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: FUSAPIELBETA
Confezioni AIC n. 042976
Proc. IE/H/0631/001/IB/015
Codice Pratica: C1B/2020/1589
Proc. IE/H/0631/001/IB/018
Codice Pratica: C1B/2021/2538
Var IB Cat. C.I.z + Var IB Cat. C.I.3.a - Modifica stampati a
seguito del commitment post rinnovo e delle raccomandazioni MHRA sui
corticosteroidi topici.
Specialita' medicinale: ALMOTRIPTAN MYLAN
Confezioni AIC n. 041813
Proc. ES/H/0181/001/IB/007
Codice Pratica: C1B/2020/1991
Var IB Cat. C.I.z - Adeguamento stampati alle raccomandazioni del
PRAC n. EMA/PRAC/257435/2020 (EPITT n. 19475), alla linea guida
eccipienti e modifiche editoriali.
Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN ITALIA
Confezioni AIC n. 039485
Proc. IT/H/0267/01/IB/022
Codice Pratica: C1B/2021/2836
Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento stampati a quelli del prodotto di
riferimento "Proscar", al QRD template versione corrente e modifiche
editoriali.
Specialita' medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN
Confezioni AIC n. 044193
Proc. NL/H/3403/001-7/IA/008
Codice Pratica: C1A/2019/3527
Proc. NL/H/3403/001/IB/012
Codice Pratica: C1B/2020/2407
Var IAin Cat. C.I.3.a + Var IB Cat. C.I.z - Adeguamento stampati
alla procedura PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00000547/201810), alla linea
guida eccipienti e modifiche editoriali minori.
Specialita' medicinale: BRIMONIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038634
Proc. DK/H/1264/1/IB/016 Codice Pratica: C1B/2015/1733
Proc. DK/H/1264/1/IB/023
Codice Pratica: C1B/2020/2399
Var IB Cat. C.I.2.a + Var IB Cat. C.I.z - Adeguamento stampati a
quelli del prodotto di riferimento "Alphagan", al QRD template e alla
linea guida eccipienti.
Specialita' medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038463
Proc. DK/H/0616/001-002/IB/045
Codice Pratica: C1B/2020/3518
Var IB Cat. C.I.z - Adeguamento stampati alle raccomandazioni del
PRAC n. EMA/PRAC/111214/2020 (EPITT n. 19468).
Specialita' medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN
Confezioni AIC n. 043971
Proc. IE/H/0636/001/IB/021
Codice Pratica: C1B/2021/2847
Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento stampati a quelli del prodotto di
riferimento "Kivexa".
Specialita' medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033616
Codice Pratica: N1A/2021/1578 e N1A/2021/1739
Var IAin Cat. C.I.z e Var IA Cat. C.I.z- Adeguamento stampati al
PSUSA (PSUSA-00001731-2011 del 08/09/2021) e alla Nota AIFA prot. n.
119481 del 13/10/2021 sui medicinali tiazidici.
Specialita' medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036770
Codice Pratica: N1A/2021/1720
Var IAin Cat. C.I.3.a - Modifica stampati al fine di attuare le
conclusioni del PSUSA (PSUSA/00001662/202101).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: SPIRAMICINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033291016
Codice Pratica: N1B/2020/1278
Var IB Cat. C.I.z - Modifica del RCP e del Foglio Illustrativo per
adeguamento alla linea guida eccipienti ed all'ultima versione del
QRD template. Modifiche editoriali.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8, 5.1, 6.4, 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla
data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura, dove
applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX22ADD71