Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: PRASTEROL 
  Dosaggio e Forma Farmaceutica: 20 mg, 40 mg compresse 
  AIC n. 027776 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1687 
  Data di approvazione: 28 dicembre 2021 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE)  1234/2008  e  s.m.i.:  Grouping  of  variations
composto da Var. IA - B.II.e.1.a.1 Modifica quali-  quantitativa  del
confezionamento primario del  prodotto  finito.(Tickness  aluminium),
Data di implementazione: 27.09.2021; Var. IA - B.II.e.1.a.1  Modifica
quali- quantitativa del confezionamento primario del prodotto  finito
(Tickness PVC/PE/PVDC) , Data di implementazione: 27.09.2021; Tipo IA
- B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica del  confezionamento
primario  del  prodotto  finito.  Aggiunta  del  nuovo  parametro  di
specifica:   Thickness   per   foglio   di   alluminio,    Data    di
implementazione:  27.09.2021;  Tipo  IA  -  B.II.e.2.b  Modifica  dei
parametri di specifica  del  confezionamento  primario  del  prodotto
finito. Aggiunta del nuovo parametro di specifica:  Identity  of  the
heatseal laquer per il foglio di alluminio, Data di  implementazione:
27.09.2021; Tipo IA - B.II.e.2.b Modifica dei parametri di  specifica
del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta del  nuovo
parametro di specifica: Thickness per il foglio di PVC/PE/PVDC,  Data
di implementazione: 27.09.2021. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1504 
  Data di approvazione: 3 gennaio 2022 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE)  1234/2008  e  s.m.i.:  Grouping  of  variations
composto da  Type  IB  -  B.II.z  Modifiche  editoriali;  Type  IA  -
B.III.2.c Modifica delle specifiche di un eccipiente dalla farmacopea
nazionale a quella europea, Data di implementazione: 04.10.2021. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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