Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1618 
  N° di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/431 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  LIDODEPOMEDROL (metilprednisolone acetato + lidocaina  cloridrato):
40 mg/ml + 10 mg/ml sosp iniettabile - 1 flaconcino da 1  ml  AIC  n.
042860015, 40 mg/ml + 10 mg/ml sosp iniettabile - 3 flaconcini  da  1
ml AIC n. 042860027, 40  mg/ml  +  10  mg/ml  sosp  iniettabile  -  1
flaconcino da 2 ml AIC n. 042860039; 
  DALACIN C FOSFATO: 300 mg/2 ml soluzione iniettabile AIC n.: 
  023868019, 600 mg/4 ml soluzione iniettabile AIC n.: 023868021 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB - C.I.z) Art.5 
  Tipo di Modifica: Variazione stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento  del  RCP,  FI  ed  Etichette  in
accordo all'Annex della Linea guida della Commissione  Europea  sugli
"Eccipienti  nell'  Etichettatura  e  nel  Foglio  Illustrativo   dei
medicinali per uso umano" (SANTE-2017-11668) di  ottobre  2017  e  di
novembre 2019, relativamente all'alcool benzilico e sodio. 
  e' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 2 - 4.4 - 4.6 - 6.1) del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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