Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA ACCORD
AIC n. 041019 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/3547
Proc. n. SE/H/1026/01-03/IA/28
Tipologia modifica: Tipo -IA- B.III.1.a.3 Aggiunta CEP per un nuovo
fornitore per il p.a Sun Pharmaceutical Industries Limited (R1-CEP
1998-090-Rev 09).
Specialita' medicinale: CISATRACURIO ACCORD
AIC n. 043234 Confez.: tutte
Codice Pratica VC2/2020/740
Proc.n. NL/H/4778/001-002/II/015
Tipologia modifica: Tipo II - B.II.b.1.d Aggiunta sito di conf.
Prim e sec. del p.f. Intas Pharmaceuticals Limited, Pharmez, India e
due modifiche correlate: modifiche minori nel processo produttivo
(B.II.b.3.b) e modifica dimensioni del lotto (B.II.b.4.d).
Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE ACCORD
AIC n 039216 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1A/2021/1317
Proc: Nazionale Tipologia modifica: Tipo Grouping di IA + IB -
B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP di un fornitore gia' approvato per il
p.a Lidocaina - Moehs Iberica S.L. (CEP R1 CEP 1996-020- Rev08).
Specialita' medicinale: MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE
AIC n. 039235 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2019/2442
Proc.n. NL/H/1077/001-002/IA/020
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf.
sec. del p.f: DHL Supply Chain SpA-Italia.
Codice pratica: C1A/2019/2595
Proc.n. NL/H/1077/001-002/IA/021
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf.
sec. del p.f: Prestige Promotion Verkaufsforderung & Werbeservice
GmbH.
Specialita' medicinale: EPIRUBICINA AHCL
AIC n 039244 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/2539
Proc.n. IE/H/0751/001/IA/039
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di controllo
lotti del p.f. Astron Research Limited, UK, Eliminazione sito di
rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, UK.
Specialita' medicinale: ZOLOBREST
AIC n 041070 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/2667
Proc.n. NL/H/1383/001/IA/024
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.e.7.b) Aggiunta di un fornitore
per il materiale di confezionamento blister in alluminio stampato
Sharad Packaging Pvt Ltd. Codice Pratica: C1A/2021/2612 Proc.n.
NL/H/1383/001/IA/025 Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione
siti di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK e ALS
Laboratories (UK) Limited, Eliminazione sito di rilascio lotti del
p.f. resp. dell'importazione Accord Healthcare Limited, Sage House,
319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, UK.
Specialita' medicinale: TALIDOMIDE ACCORD
AIC n 048246 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/947
Proc.n. MT/H/0312/001/IA/003
Tipologia modifica: Tipo IAIN - A.5.a) Modifica dell'indirizzo di
un sito di rilascio lotti del p.f. Medichem S.A., Spagna Da MEDICHEM
S.A., Mossen Jacint Verdaguer, 67A, Sant Joan Despi', 08970
Barcelona, Spagna A MEDICHEM S.A., Narcis Monturiol, 41 A, Sant Joan
Despi', 08970 Barcelona, Spagna.
Specialita' medicinale: GENTAMICINA ACCORD
AIC n 037892 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1B/2021/1380
Proc.Nazionale Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 x 2
Aggiornamento CEP di un fornitore gia' approvato per il p.a
gentamicina solfato - Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd. (da CEP
R1-CEP 1998-155-Rev 08 a CEP R1-CEP 1998-155-Rev 10).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: ESCITALOPRAM ACCORD
AIC n. 043592 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/2386
Proc.n. ES/H/0150/001-003/IB/022
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.z - Aggiornamento del RCP e FI in
linea con la raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/257435/2020). Codice
Pratica: C1B/2020/3538 Proc.n. ES/H/0150/001-003/IB/025/G Tipologia
modifica: Grouping di Tipo IB - C.1.z - Aggiornamento del RCP e FI in
linea con la raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/513093/2020) + Tipo IB -
C.1.2.a) - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di
riferimento Cipralex. In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5,
4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: FEBUXOSTAT ACCORD
AIC n 045988 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/525
Proc.n. DK/H/2793/001-002/IB/001 Tipologia modifica: Tipo
IB-C.1.2.a) - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di
riferimento Adenuric. In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5,
4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: QUETIAPINA ACCORD
AIC n 041966 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/386
Proc.n. NL/H/4781/001/IB/046
Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a) - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Seroquel. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: QUETIAPINA AHCL
AIC n 041503 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2017/2693
Proc.n. UK/H/3525/001/IB/015/G
Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a) - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Seroquel e in accordo allo
PSUSA/00002589/201707, aggiornamento etichettatura al QRD template.
Codice Pratica: C1B/2021/449
Proc.n. NL/H/4782/01-05/IB/033
Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a) - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Seroquel. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: RISPERIDONE AHCL
AIC n 039129 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/2574
Proc.n. NL/H/1078/01-06/IB/026 Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a
- Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento
Risperdal. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8, 5.2 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD
AIC n 044740 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/299
Proc.n. NL/H/3599/001/IB/007
Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in
linea con il prodotto di riferimento Viread. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialita' medicinale: CISATRACURIO ACCORDPHARMA
AIC n. 048341 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/1835
Proc.n. PT/H/0398/01-02/IB/023
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.3.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con la raccomandazione PRAC del 11 Marzo 2021
(EMA/CMDh/147829/2021). In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: FLUOXETINA ACCORD
AIC n 041111 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/1417
Proc.n. SE/H/0753/01/IB/32
Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in
linea con il prodotto di riferimento Prozac. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO ACCORD
AIC n 040916 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/2683
Proc.n. SE/H/1063/01-04/IB/24
Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in
linea con il prodotto di riferimento Diflucan. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE
AIC n 043273 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2019/2354
Proc.n. PT/H/1206/001/IB/011
Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in
linea con il prodotto di riferimento Keppra. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.2 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: LOPINAVIR E RITONAVIR ACCORD
AIC n 045066 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2019/2772
Proc.n. NL/H/3142/001/IA/010
Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in
linea con il prodotto di riferimento Kaletra. Codice Pratica:
C1B/2021/10 Proc.n. NL/H/3142/001/IB/013 Tipologia modifica: Tipo IB
- C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di
riferimento Kaletra. In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.5,
4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: TOPIRAMATO ACCORD HEALTHCARE
AIC n 041143 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/1777
Proc.n. NL/H/4783/001-004/IB/023
Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a - Aggiornamento del RCP in
linea con il prodotto di riferimento Topamax. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: RITONAVIR ACCORD
AIC n 045153 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2019/2770
Proc.n. NL/H/3149/001/IB/016/G
Tipologia modifica: Grouping 4 x Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento
del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Norvir. Codice
Pratica: C1B/2021/23 Proc.n. NL/H/3149/001/IB/018 Tipologia modifica:
Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il
prodotto di riferimento Norvir. In applicazione della determina AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: TOPOTECAN AHCL
AIC n 040877 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2015/744
Proc.n. UK/H/4536/001/IB/005
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Hycamtin. Codice Pratica:
C1B/2018/423 Proc.n. UK/H/4536/001/IB/009 Tipologia modifica: Tipo IB
- C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di
riferimento Hycamtin. Aggiornamento dei paragrafi 17 e 18
dell'Etichettatura. Codice Pratica: C1B/2021/321 Proc.n.
IE/H/0757/001/IB/013 Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a -
Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento
Hycamtin. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo paragrafi
17 e 18 dell'Etichettatura), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: BOSENTAN ACCORD
AIC n 043079 Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2016/2360
Proc.n. UK/H/5622/001-002/IB/005 Tipologia modifica: Tipo IB -
C.1.z) - Aggiornamento del RCP e FI in linea con le raccomandazioni
del PRAC
(EMA/PRAC/458578/2016) sulla procedura PSUR di Bosentan
(EMEA/H/C/PSUSA/00000425/201511).
Codice Pratica: C1B/2021/3470
Proc.n. SE/H/1906/001-002/IB/021
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a Aggiornamento di RCP, FI ed
Etichettatura secondo i commenti ricevuti dal CMS NL durante la
procedura di rinnovo SE/H/1906/001-002/R/001 per aggiornare
l'informazione di prodotto in linea con il prodotto di riferimento
Tracleer. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
dell'Etichettatura), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialita' medicinale: CITARABINA ACCORD
AIC n 042356) Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2020/214
Proc.n. NL/H/4561/001/IB/027
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.3.a) - Aggiornamento del RCP e FI
in accordo all'esito della procedura PSUSA (PSUSA/00000911/201903).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD
AIC n 041342 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2018/741
Proc.n. UK/H/1331/001/IB/018/G Tipologia modifica: Tipo IB -
C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di
riferimento CellCept + IA - C.1.3.z) - Aggiornamento del RCP e FI
come da esito scientifico del rapporto di valutazione del PRAC sullo
PSUR per micofenolato mofetile. Aggiornamento dell'Etichettatura in
accordo all'ultima versione del QRD e alle FMD.
Codice Pratica: C1B/2020/2770
Proc.n. NL/H/4567/001/IB/028
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento CellCept.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e
5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo, paragrafi 17 e 18
dell'Etichettatura), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL
AIC n 038774 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2018/744
Proc.n. UK/H/1055/001/IB/033/G
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento CellCept + IAIN - C.1.3.a) -
Aggiornamento del RCP e FI come da esito scientifico del rapporto di
valutazione del PRAC sullo PSUR per micofenolato mofetile. Modifiche
editoriali. Aggiornamento dell'Etichettatura in accordo all'ultima
versione del QRD e alle FMD.
Codice Pratica: C1B/2020/2948
Proc.n. NL/H/4839/001/IB/042
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento CellCept.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1 e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo, paragrafi 17 e 18 dell'Etichettatura), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: IDROSSICLOROCHINA SOLFATO ACCORD
AIC n 048646 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/2550
Proc.n. NL/H/4784/001/IB/005
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.z) - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/630091/2020 del 6
Gennaio, EPITT No: 19572)..
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: CLOFARABINA ACCORD
AIC n 048096 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/277
Proc.n. PT/H/2161/001/IB/003
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Evoltra. Modifiche
editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: METOTHER
AIC n 044224 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/1963
Proc.n. SE/H/1431/01-011/IB/033
Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in
linea con il prodotto di riferimento. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: TALIDOMIDE ACCORD
AIC n 048246 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/2658
Proc.n. MT/H/0312/001/IB/007
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Thalidomide Celgene.
Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: IRBESARTAN ACCORD
AIC n 041870 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/2773
Proc.n. NL/H/1401/001-003/IB/018
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Aprovel.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Medicinale: BROMAZEPAM ACCORD
AIC n. 035647 Confez: tutte
Codice Pratica: N1B/2019/1481
Proc: Nazionale Tipologia modifica: Grouping di 3x Tipo IB -
C.I.2.a) - Tipo di modifica: Aggiornamento RCP, FI e etichettatura in
linea con il prodotto di riferimento e alla linea guida eccipienti e
altre modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
dell'etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi
TX22ADD152