Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 712/2012 UE e s.m.i. Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. G. Rende Srl. Ai sensi della determinazione AIFA 25 Agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Specialita' medicinale REZAN - AIC 039256019 Confezione: "500 mg compresse rivestite con film", 3 compresse Codice Pratica: N1A/2020/609 Tipologia del grouping: Tre modifiche di Tipo IA: - B.III.1 Presentazione di un certificato di conformita' alla EP aggiornato a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della EP 2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. (R1-CEP 2007-230-Rev 03- HEC PHARM CO., LTD). - B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. - B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (identificazione colorante) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico dott. Andrea Dominijanni TX22ADD183