Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 712/2012 UE e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. G. Rende Srl. 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  Agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Specialita' medicinale REZAN - AIC 039256019 
  Confezione: "500 mg compresse rivestite con film", 3 compresse 
  Codice Pratica: N1A/2020/609 
  Tipologia del grouping: 
  Tre modifiche di Tipo IA: 
  - B.III.1 Presentazione di un certificato di  conformita'  alla  EP
aggiornato   a)   Certificato   di   conformita'   alla    monografia
corrispondente della EP 2. Certificato aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato. 
  (R1-CEP 2007-230-Rev 03- HEC PHARM CO., LTD). 
  - B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito 
  a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata  del
lotto. 
  - B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
prodotto finito 
  d) Soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo
(identificazione colorante) 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU del presente
annuncio sono mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                      dott. Andrea Dominijanni 

 
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