Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: MONOPROST 50 mcg/ml collirio, soluzione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  5 contenitori monodose da 0,2 ml - AIC 041429010 
  10 contenitori monodose da 0,2 ml - AIC 041429022 
  30 contenitori monodose da 0,2 ml - AIC 041429034 
  90 contenitori monodose da 0,2 ml - AIC 041429046 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0499/001/IB/026
conclusasi in data 05 febbraio 2020. 
  Variazione tipo IB. B.II.f.1.b.2 Estensione della shelf  life  dopo
prima apertura della busta  (da  7  a  10  giorni)  per  il  prodotto
fabbricato presso Excelvision. 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0499/001/IB/027
conclusasi in data 10 aprile 2020. 
  Variazione  tipo  IB.  B.II.e.6.a  Modifica  di  un  elemento   del
confezionamento primario che non  e'  in  contatto  con  il  prodotto
finito 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1 flacone in HDPE da 2,5 ml multidose - AIC 041429059 
  1 flacone in HDPE da 6 ml multidose - AIC 041429061 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0499/001/IB/029/G
conclusasi in data 21 agosto 2020. 
  Variazione  tipo  IB.   B.II.b.1.z   Aggiunta   di   un   sito   di
sterilizzazione per il contenitore primario (flacone) 
  - IONISOS (Sable' sur Sarthe, France) 
  - IONISOS (Pouzauges, France) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Bisi Laura 

 
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