Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' medicinale: LENIZAK 75 mg/25 mg compresse rivestite con
film, 75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  044089  (tutte  le   confezioni
autorizzate) 
  Specialita' medicinale: DEXTRADOL 75 mg/25 mg  compresse  rivestite
con film, 75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  044090  (tutte  le   confezioni
autorizzate) 
  Procedura  Europea  n.  ES/H/XXXX/WS/045  (ES/H/0317/001-003/WS/021
relativa a LENIZAK, ES/H/0318/001-003/WS/020 relativa a DEXTRADOL) 
  Codice Pratica: C1B/2021/1933 
  Tipologia variazione: tipo IB C.I.z - modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  al  fine  di
allinearsi alle raccomandazioni del PRAC relative al rischio di grave
esacerbazione delle infezioni (EPITT no 19415). 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 23 dicembre 2021. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.2,  4.3,  4.4,  4.6,  6.1  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla data di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana, le modifiche devono essere  apportate  anche  al
Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data   di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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