Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2019/1448, N1B/2019/1651 e N1A/2020/1318 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  IBUPROFENE ALTER (A.I.C.  037029)  -  400  mg,  600  mg,  compresse
rivestite con film. (tutte le confezioni autorizzate). 
  SAKITOL (A.I.C. 040956) -  400  mg  compresse  rivestite  con  film
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z); C.I.3 a); Tipo IAin C.I..z) 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica Apportata: N1B-2019-1448: aggiornamento degli stampati per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/501713/2019 (EPITT
n.19409), all'ultima versione del QRD Template e modifiche editoriali
minori; 
  N1B-2019-1651: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento  alle  conclusioni
della procedura PSUSA/00010345/201702; 
  N1A-2020-1318: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto   e   del   Foglio   Illustrativo   per   adeguamento   alle
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/201784/2020 (EPITT n.19415). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 4.9 e 9 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto   di   quanto   disposto
dall'art.14 comma 2 del D.Lgs. 24 aprile  2006  n.219  e  s.m.i.,  in
virtu' del quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. In ottemperanza  all'art.80  commi  1  e  3  del
D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219 e s.m.i.  il  foglio  illustrativo  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana  e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
TX22ADD226