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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Laboratori Alter S.r.l. Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg, 40 mg/25 mg compresse rivestite con film - A.I.C. 044855 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: C1A/2021/3107 N. di procedura: ES/H/0322/001-004/IA/017 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazioni di tipo Tipo IAin - B.III.1 a) 3. Aggiunta di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea CEP R1-CEP 2014-121-Rev 01 per il principio attivo di olmesartan medoxomil per il fabbricante: Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd. Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film - A.I.C. n. 044170 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: C1A/2021/3103 N. di procedura: ES/H/0313/001-003/IA/014 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazioni di Tipo IAin - B.III.1 a) 3. Aggiunta di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea CEP R1-CEP 2014-121-Rev 01 per il principio attivo olmesartan medoxomil per il fabbricante: Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Giuseppina Ruggiero TX22ADD231