Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  12  marzo  2019,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Specialita' Medicinale - dosaggio e forma  farmaceutica:  SPASMOMEN
40 mg compresse rivestite.: Obimal 40 mg compresse rivestite 
  Confezioni: 027172030. 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations di tipo IB. 
  Tipo di modifica: Var. IB B.II.z: Correzione di un typing error nel
processo di produzione  del  prodotto  finito;  Var.  IB  B.II.b.5.z:
Aggiunta  del  dettaglio  delle  condizioni  operative   del   metodo
utilizzato  per  l'IPC  "Residual  Moisture";  Var.  IB   B.II.d.1.a:
restringimento dei limiti della specifica Disintegration  time;  4  x
Var. IB B.II.d.1.c:  Aggiunta  di  tre  parametri  di  specifica  del
prodotto finito (Each known impurity, Each  unknown  impurity,  Total
unknown impurities, Total impurities) con relativo metodo HPLC;  Var.
IB B.II.d.1.i: sostituzione dell'uniformita' di massa (Ph.Eur  2.9.5)
con l'uniformita' di unita'  di  dosaggio  (PhEur  2.9.40);  Var.  IB
B.II.d.2.a: Modifiche minori  alla  procedura  di  prova  Dissolution
rate; 2 x Var. IB B.II.d.2.b: soppressione  del  metodo  TLC  per  la
specifica identita' + soppressione del metodo UV  per  le  specifiche
identita' e titolo; Var. IB B.II.d.2.d: sostituzione del metodo  HPLC
approvato con un nuovo metodo HPLC  per  le  specifiche  identita'  e
titolo; 2 x Var. IB B.II.d.1.z: Riduzione della frequenza di  analisi
dei test "disintegration time" e "microbiological contamination"  per
il prodotto finito: da test di routine  a  test  periodico  (ogni  10
lotti); 2 x Var. IB B.II.e.2.b: aggiunta della specifica Thickness of
the aluminium foil per Alluminio e della specifica Identita' del  PVC
side per PVC/PVDC; 5 x Var. IB B.II.e.2.c: Eliminazione dei parametri
di specifica non significativi Lacquering, Foil  e  Heatseal  lacquer
per Alluminio e di Weight per m2 PVDC e Shrinkage per PVC/PVDC;  2  x
Var.  IB  B.II.e.2.z:  Modifica  del  parametro  di   specifica   non
significativo Appearance per Alluminio e di Appearance per  PVC/PVDC;
Var. IB B.II.e.2.z: Modifica dei limiti del  parametro  di  specifica
Thickness of the foil per PVC/PVDC. 
  Codice pratica: N1B/2021/1514.  Data  di  approvazione:  6  gennaio
2022. 
  I lotti gia' prodotti alla  data  di  publicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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