Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
una specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TANTUM VERDE ANTISETTICO 
  Confezioni e n. A.I.C.: 048639 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2021/6169 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica etichettatura
ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   Etichette   nella   veste
tipografica definitiva  (mock  up)  con  inserimento  di  pittogrammi
esplicativi. 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  Etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
TX22ADD264