Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  25  agosto  2011  e  s.m.i,  si
informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica: 
  Titolare AIC: Biopharma S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 
  Confezione: 036012 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2021/1493 
  Tipologia variazione: Grouping di due variazioni B.III.1.a.2 di cui
una di Tipo IB e una di Tipo IA 
  Tipo di modifica: Presentazione dei Certificati di Conformita' alla
Farmacopea Europea R1-CEP 2010-125-Rev 02 e  R1-CEP  2010-125-Rev  03
per il principio attivo Ceftazidima pentaidrata con  sodio  carbonato
per preparazioni iniettabili del produttore attualmente  autorizzato,
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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