Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                         2007 n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  038866  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1748 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  039122  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1725 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  041967  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1789 
  Modifica di Tipo IAIN categoria C.I.3.a: Aggiornamento RCP & FI  in
linea con le raccomandazioni del PRAC (PSUSA/00001662/202101). 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8
del RCP, e corrispondenti  paragrafi  del  PIL),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
al Titolare AIC. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  044893  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1673 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  039122  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1723 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  041967  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1609 
  Modifica di Tipo IA, categoria C.I.z): aggiornamento RCP  &  FI  in
linea alla procedura PSUR Worksharing FR/H/PSUR/005/002. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del  RCP
e corrispondente paragrafo del PIL),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al  Titolare
AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU delle variazioni, al  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  delle  variazioni,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
presenti variazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX22ADD278