Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D. Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2021/1531 
  Specialita' medicinale: SOLUCIS - AIC 025979 (confezioni tutte). 
  Tipologia di variazione: Tipo IB  B.II.a.3.z  unforeseen,  Modifica
apportata: Aggiornamento delle sezioni 3.2.P.1, 3.2.P.3.2  e  3.P.3.3
del Dossier per l'indicazione del  quantitativo  di  sodio  idrossido
utilizzato nel processo produttivo ai fini della regolazione del pH e
conseguente aggiornamento del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette alla linea  guida
vigente "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal
products for human use" 
  (EMA/CHMP/302620/2017/IT). E' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 6.1.) del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in G.U. della presente comunicazione. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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