Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 11 gennaio 2022,  della  seguente
modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/1794 
  Medicinale,  dosaggio  e  forma  farmaceutica:   TERAPROST   2   mg
compresse, 5 mg compresse. 
  Confezioni: 028651014, 028651026. 
  Tipo  di  modifica:  tipo  IA  B.III.1.a.2  Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea   Europea   aggiornato
relativo al principio attivo terazosina cloridrato diidrato (versione
R0-CEP 2014-214-Rev 01) da parte del produttore autorizzato Chemische
Fabrik Berg GmbH; tipo IA  A.7:  Eliminazione  del  sito  produttivo,
responsabile della produzione di  sostanza  attiva  Aurobindo  Pharma
Limited. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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