Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del  Regolamento  (CE)  1234/2008  modificato  dal  Regolamento  (CE)
                              712/2012 
 

  Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020  Palomonte
(SA). 
  Specialita' Medicinale: ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 031421023 - 031421011 
  Codice Pratica: N1B/2021/1439 
  N° e tipologia variazione: n. B.I.d.1.a)1, Tipo  IB,  modifica  del
periodo  di  ripetizione  della  prova/periodo  di   stoccaggio   del
principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea che copre il periodo di  ripetizione  della  prova
nel quadro del fascicolo approvato, Riduzione: da 2 anni (scadenza) a
18 mesi (periodo di ripetizione della prova). 
  Specialita' Medicinale: FUROSEMIDE FISIOPHARMA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 031422 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2021/1583 
  N° e tipologia variazione: n. B.III.2.b), Tipo IA: modifica al fine
di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
farmacopea europea. Modifica del metodo del test  di  identificazione
A. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Nicola Cadei 

 
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