Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1712 
  Medicinale (codice AIC): METHOTREXATE (metotressato sodico) 
  Confezioni: 2,5 mg compresse - 25 compresse - AIC n. 019888015; 2,5
mg compresse - 100 compresse - AIC n. 019888027;  5  mg  polvere  per
soluzione iniettabile - 1 flacone  -  AIC  n.  019888039;  7,5  mg/ml
soluzione iniettabile - 4  siringhe  preriempite  monouso  -  AIC  n.
019888116;  10  mg/1,33  ml  soluzione  iniettabile  -   4   siringhe
preriempite  monouso  -  AIC  n.  019888128;  15  mg/2  ml  soluzione
iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso -AIC  n.  019888130;  20
mg/2,66 ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite  monouso  -
AIC n. 019888142; 50 mg polvere per soluzione iniettabile  -  AIC  n.
019888041;  500  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile  -  AIC  n.
019888054; 1 g polvere per soluzione iniettabile - AIC n.  019888104;
50 mg/2 ml soluzione iniettabile - AIC n.  019888080;  500  mg/20  ml
soluzione iniettabile  -  AIC  n.  019888092;  1  g/10  ml  soluzione
iniettabile - AIC n. 019888066; 5 g/50 ml soluzione iniettabile - AIC
n. 019888078. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IAin - C.I.z) 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di 
  attuare l'esito di una raccomandazione del PRAC del 30 agosto  2021
sul  rischio  di  leucoencefalopatia  multifocale  progressiva  (PML)
(EPITT n. 18473) 
  e' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4. "Avvertenze speciali  e  precauzioni  d'impiego"  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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