Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: DEFERASIROX ZENTIVA 90 mg, 180  mg,  360  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 047674 
  Codice Pratica C1A/2021/2652 
  Procedura n. CZ/H/0891/IA/003/G 
  Raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.2.c)2 - aggiunta di un sito responsabile  del
controllo e del rilascio dei lotti  del  prodotto  finito  (Pharmadox
Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta); 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) - aggiunta di un sito  responsabile  del
confezionamento secondario del prodotto  finito  (Prestige  Promotion
Verkaufsförderung  &  Werbeservice  GmbH,   Lindigstraße   6,   63801
Kleinostheim, Bayern, Germany). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006,  n.19,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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