Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ACICLOVIR DOC Generici - Confezioni: compresse  da  400
mg e 800 mg e crema 5% 
  Codice AIC: 033551 
  Codice Pratica: N1B/2021/1502 
  Modifiche: Grouping variation:  IAIN  B.III.1.a.3,  IB  B.I.d.1.a.4
Aggiunta di un produttore di principio attivo con CEP e  introduzione
di un periodo di re-test. 
  Medicinale: ALLOPURINOLO DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043337 
  Codice Pratica: N1A/2021/1738 
  Modifica: IA B.II.d.2.a Modifica di una procedura analitica per  il
controllo del prodotto finito. 
  Medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  DOC  Generici   -
Confezioni: solo compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 036802 
  Codice Pratica: N1B/2021/1529 
  Modifiche:  Grouping  variation:  IB  B.III.1.a.2,  IB  B.1.d.1.a.4
Aggiornamento del CEP del principio  attivo  potassio  clavulanato  e
introduzione di un periodo di re-test. 
  Medicinale: ATORVASTATINA DOCgen - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 045140 
  Codice Pratica: N1A/2021/1849 
  Modifica:  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  CEP  del  principio
attivo. 
  Medicinale: CALCITRIOLO DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 035237 
  Codice Pratica: N1B/2021/1520 
  Modifiche: Grouping variation: IB B.III.1.a.1, IB B.II.h.1.b.2,  IB
B.I.d.1.a.4 Introduzione di un nuovo CEP da parte  di  un  produttore
del principio attivo gia' autorizzato,  aggiornamento  della  sezione
"Adventitious Agents Safety Evaluation" e introduzione di un  periodo
di re-test. 
  Medicinale: CLOTRIMAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036934 
  Codice Pratica: N1A/2021/1839 
  Modifica: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  del  CEP  del  principio
attivo. 
  Medicinale: DULOXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043595 
  Procedura Europea numero: IT/H/0490/001-002/IA/026 
  Codice Pratica: C1A/2021/3206 
  Modifica:  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  CEP  del  principio
attivo. 
  Medicinale:  ETINILESTRADIOLO  E  DROSPIRENONE   DOC   Generici   -
Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 041317 
  Procedura Europea numero: NL/H/2352/IA/013/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/2711 
  Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica  del  nome  di  un
sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito;
IA B.II.d.2.a Sostituzione di  un  sito  di  controllo  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: ETORICOXIB DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043688 
  Procedura Europea numero: NL/H/3272/001-003/IA/007 
  Codice Pratica: C1A/2021/3009 
  Modifica: IA  A.7  Eliminazione  di  un  produttore  del  principio
attivo. 
  Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici - Confezioni:  solo
capsule rigide a rilascio modificato da 50 mg 
  Codice AIC: 032025 
  Codice Pratica: N1B/2021/1554 
  Modifica: IB B.II.f.1.d Introduzione di  una  nuova  condizione  di
conservazione  del  prodotto  finito:   "Conservare   a   temperatura
inferiore a 30°C". 
  Medicinale: METFORMINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 039066 
  Procedura Europea numero: NL/H/1459/IB/060/G 
  Codice Pratica: C1B/2021/2649 
  Modifiche: Grouping variation: 4x IA B.III.1.a.2  Aggiornamento  di
CEP del principio attivo; IB B.I.b.z Rimozione di un'informazione dal
dossier relativa al controllo della  sostanza  attiva  da  parte  del
produttore del prodotto finito; IB B.I.b.1.h Aggiunta di un parametro
di specifica e del relativo limite per  il  controllo  del  principio
attivo 
  Medicinale: RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044802 
  Codici Pratica: N1A/2021/1680; N1B/2021/1472 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un produttore  di  principio
attivo ramipril con CEP; Modifica: IB B.I.d.1.a.4 introduzione di  un
periodo di re-test per la sostanza attiva ramipril. 
  Medicinale: RABEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 040681 
  Procedura Europea numero: EE/H/0138/001-002/IB/019 
  Codice Pratica: C1B/2021/2978 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 2 anni A: 3 anni. 
  Medicinale: SEVENDOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 047869 
  Procedura Europea numero: DE/H/6217/001/IA/004 
  Codice Pratica: C1A/2021/3140 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un produttore del  principio
attivo levofloxacina con CEP. 
  Medicinale: VARDENAFIL DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 045160 
  Procedura Europea numero: IT/H/0718/001-003/IA/010 
  Codice Pratica: C1A/2021/3125 
  Modifica: IA A.5.b Modifica del nome di un  sito  responsabile  del
confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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