Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: EPALFEN EPS 
  "65 % sciroppo", flacone 200 ml - AIC 024409132 
  "65 % sciroppo", flacone 400 ml - AIC 024409144 
  Codice pratica: N1A/2021/1683 Grouping variation 
  n. 2 Tipo IA B.II.b.3.a  -  Modifica  minore  del  procedimento  di
fabbricazione: modifica del  riporto  a  titolo,  aggiunta  di  acqua
depurata in uno step intermedio 
  n. 2 Tipo IA B.III.2.c -  Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea per il sodio benzoato ed acqua depurata:  da  F.U.
corr. ed. a Ph.Eur. corr. ed. 
  Specialita' medicinale: LAXIPEG 
  "97 % polvere per soluzione orale", flacone 200 g - AIC 035953037 
  "9,7 g polvere per soluzione orale", 10 bustine - AIC 035953013 
  "9,7 g polvere per soluzione orale", 20 bustine - AIC 035953025 
  Codice pratica: N1A/2021/1665 Single variation 
  Tipo IA B.III.1.a.2 - Presentazione di un CEP  aggiornato  relativo
ad un fabbricante gia' autorizzato per il principio  attivo  macrogol
4000 (Clariant Produkte (Deutschland) GMBH R1-CEP 2002-180-REV 04). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  La
modifica  entra  in  vigore  il  giorno  successivo  alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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