Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica: C1B/2021/3007 Procedura europea n° AT/H/0126/001-002/IB/084/G Specialita' medicinale: TICOVAC 0.25 ml 0.5 ml (Vaccino (virus intero, inattivato contro l'encefalite da zecca) Confezioni e numeri di AIC: 036515(tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Pfizer S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Tipologia variazione: Grouping di variazione tipo IA e IB Modifica apportata: Type IA per B.I.b.2.(a) for the revalidation of the Determination of Formaldehyde Concentration method for inactivated virus harvest and plain pool; Type IB per B.I.b.2.(a) for the revalidation of the Determination of Total Protein Content method for purified virus harvest; Type IB per B.I.b.2.(a) for the revalidation of the Antigen Content method for purified virus harvest; Type IB per B.I.b.2.(e) for the revalidation of the Protein Content method for inactivated virus harvest; Type IB per B.II.d.2.(a) for the revalidation of the Sucrose Content method for plain pool; Type IB per B.II.d.2.(d) to introduce the new Reference Standard lot for the Potency assay for final bulk vaccine. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX22ADD611