Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica N1A/2021/1831 
  Medicinale: ACEDIUR 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg/25 mg compresse, 12  compresse
AIC 025767017 e 50 mg/15 mg compresse, 12 compresse AIC 025767029 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Tipologia di modifica: Grouping of variations di tipo IA 
  Modifica apportata: 
  Tipo IA B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  Ph.  Eur.  Certificate  of
Suitability  per  il  prodotto  Idroclorotiazide  prodotto  dal  sito
produttivo gia' autorizzato Ipca Laboratories Limited dalla  versione
R1-CEP 2004-013-Rev 03 alla versione R1-CEP 2004-013-Rev 04; Tipo  IA
B.III.1.a.2 Aggiornamento del Ph. Eur. Certificate of Suitability per
il  prodotto  Idroclorotiazide  prodotto  dal  sito  produttivo  gia'
autorizzato Unichem Laboratories Limited dalla  versione  No.  Rl-CEP
2000-091-Rev 03 alla versione Rl-CEP  2000-091-Rev  04;  Tipo  IA  in
C.I.3.a Modifiche a RCP e FI al fine di inserire  l'avvertenza  sulla
tossicita' respiratoria acuta  emersa  a  seguito  della  valutazione
dello PSUR di idroclorotiazide/spironolattone (PSUSA/00001662/202101)
richiesta dal PRAC per tutti i prodotti a base di HCTZ 
  Data di implementazione: 9 Dicembre 2021 - Data di approvazione: 14
gennaio 2022 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire  dalla  data  di  implementazione  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto;  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX22ADD703