Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice  Pratica:  C1B/2021/2870  -   N.   di   Procedura   Europea:
NL/XXX/WS/577 
  Medicinali: SEROXAT (AIC n. 027963 014-038-040) 
  EUTIMIL (AIC n. 027964 016-30-42). 
  Confezioni: 20 mg Compresse rivestite con film. 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia  variazione:  Tipo  IB
A.4. 
  Tipo di  Modifica:  Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo:  del
fabbricante  (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo   della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  una  sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del  principio  attivo  (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea;  o   del
fabbricante di un nuovo  eccipiente  (se  specificato  nel  fascicolo
tecnico). Modifica  apportata:  Aggiornamento  dell'indirizzo  di  un
produttore di intermedi di fabbricazione del principio attivo. 
  Codice  Pratica:  C1A/2021/2431  -   N°   di   Procedura   Europea:
DK/H/2964/001/IA/46 
  Medicinale: BACTROBAN (A.I.C. n. 028978031) 
  Confezioni: Crema 2% 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione: Tipo  IAIN
B.II.b.2.c.1 
  Tipo di modifica: Modifiche a livello di importatore, di  modalita'
di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto  finito;  c)  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi
il controllo dei lotti/le prove - Modifica  apportata:  Registrazione
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Ireland come  responsabile  del
rilascio dei lotti, escluso controlli. 
  Codice  Pratica  C1A/2021/2919   -   N.   di   Procedura   Europea:
DE/H/xxxx/IA/1106/G 
  Medicinali: PRIORIX (AIC n. 034199...) 
  PRIORIX TETRA (AIC: 038200...) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Medicinale: ENGERIX B (AIC n. 026653...) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
  Tipologia variazione: Grouping di Tipo IA A.7 - Tipo  di  modifica:
Soppressione dei siti di fabbricazione per un  principio  attivo,  un
prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di  confezionamento,   un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)  -  Modifica
apportata: Eliminazione dell'officina di Rixensart per le  operazioni
di controllo qualita'. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1802 
  Medicinali: HIBERIX (AIC n. 031902...) 
  HAVRIX (AIC n. 028725...) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA A.7 - Tipo di modifica:  Soppressione
dei siti di  fabbricazione  per  un  principio  attivo,  un  prodotto
intermedio o finito,  un  sito  di  confezionamento,  un  fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si  svolge  il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di un eccipiente - Modifica apportata: Eliminazione dell'officina  di
Rixensart per le operazioni di controllo qualita'. 
  N° di Procedura Europea: NL/H/0566/001,003/P/002 
  Medicinale: SEROXAT (A.I.C. n. 027963 014-038-040-026) 
  Confezioni: Compresse rivestite 20 mg, Sospensione orale 2 mg/ml 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Notifica di modifica degli stampati ai  sensi  dell'articolo  61(3)
della Direttiva 2001/83/CE - Aggiornamento stampati per QRD v.4.2  ed
aggiornamenti editoriali minori. 
  N° di Procedura Europea: NL/H/0567/001,003/P/002 
  Medicinale: EUTIMIL (A.I.C. n. 027964 016-030-042-028) 
  Confezioni: Compresse rivestite 20 mg, Sospensione orale 2 mg/ml 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Notifica di modifica degli stampati ai  sensi  dell'articolo  61(3)
della Direttiva 2001/83/CE - Aggiornamento stampati per QRD v.4.2  ed
aggiornamenti editoriali minori. 
  N° di Procedura Europea: DE/H/6220/001-002/P/002 
  Medicinali: MALARONE e MALARONE BAMBINI (A.I.C. n. 033299...) 
  Confezioni: 12 compresse rivestite con film - 250/100mg e 62.5/25mg 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Notifica di modifica degli stampati ai  sensi  dell'articolo  61(3)
della Direttiva 2001/83/CE - Aggiornamento stampati per QRD v.4.2  ed
aggiornamenti editoriali minori. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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