ITALFARMACO S.P.A.
Sede legale: viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
Codice Fiscale: 00737420158

(GU Parte Seconda n.8 del 22-1-2022)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale ZARELIS 
  Codice AIC: 038316 
  Confezioni: in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Codice pratica: C1A/2021/3163 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente Grouping Variation: 
  Procedura Europea: SE/H/0581/001-005/IA/056/G 
  n.  2  Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a)  Sostituzione  di  un   produttore
responsabile  del  controllo   microbiologico   della   qualita   da:
Laboratorio Echevarne, SA,  Provenca  312,  Bajos,  08037  Barcellona
Spagna a: Laboratorio Echevarne SA, Avenida Can  Bellet,  61-65  Sant
Cugat del Valles, E-08174 Barcellona, Spagna; 
  Aggiunta come sito responsabile del controllo/test dei lotti: Chemo
India Formulations PVT. LTD, Plot No. 2B & 2C, Biotech Park  -  Phase
II, LalgadimMalakpet, 500 078 Hyderabad - India; 
  n.  1  Tipo  IA  n.  A.1  Modifica  dell'indirizzo   del   titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  in  Estonia   da:
Laboratorios Liconsa SA Gran Via  Carlos  III,  98  7o  piano,  08028
Barcellona Spagna a: Laboratorios Liconsa SA C/ Dulcinea  s/n,  28805
Alcala de Henares, Madrid, Spagna. 
  Data  di  implementazione:  01.09.2021  (Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a),
22.11.2021 (Tipo IA n. A.1.. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
TX22ADD765
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.