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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale ZARELIS Codice AIC: 038316 Confezioni: in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice pratica: C1A/2021/3163 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente Grouping Variation: Procedura Europea: SE/H/0581/001-005/IA/056/G n. 2 Tipo IA n. B.II.b.2.a) Sostituzione di un produttore responsabile del controllo microbiologico della qualita da: Laboratorio Echevarne, SA, Provenca 312, Bajos, 08037 Barcellona Spagna a: Laboratorio Echevarne SA, Avenida Can Bellet, 61-65 Sant Cugat del Valles, E-08174 Barcellona, Spagna; Aggiunta come sito responsabile del controllo/test dei lotti: Chemo India Formulations PVT. LTD, Plot No. 2B & 2C, Biotech Park - Phase II, LalgadimMalakpet, 500 078 Hyderabad - India; n. 1 Tipo IA n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Estonia da: Laboratorios Liconsa SA Gran Via Carlos III, 98 7o piano, 08028 Barcellona Spagna a: Laboratorios Liconsa SA C/ Dulcinea s/n, 28805 Alcala de Henares, Madrid, Spagna. Data di implementazione: 01.09.2021 (Tipo IA n. B.II.b.2.a), 22.11.2021 (Tipo IA n. A.1.. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore affari regolatori dott. Mario Mangrella TX22ADD765