Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del D.Lgs. 821/2018 del 24/05/2018 
 

  Codice pratica: C1B/2021/3117 
  N° procedura: IT/H/0288/001/IB/026 
  Specialita' medicinale: RILISCAL 
  Codice A.I.C. e confezioni: 
  041524012 - "600 mg  +  1000  U.I.  Compresse  Orodispersibili"  60
compresse; 
  041524024 - "600 mg  +  1000  U.I.  Compresse  Orodispersibili"  30
compresse. 
  Titolare AIC: Effik Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione: Type IB C.I.z 
  Modifica  apportata:  modifica  delle  informazioni  sul   prodotto
conforme  alle  disposizioni  della  linea  guida  degli   Eccipienti
(SANTE-2017-11668) - EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 1 (22 Novembre 2019). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 2 e 4 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
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