Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorios Menarini S.A. 
  Rappresentante  legale  per   l'Italia:   A.   Menarini   Industrie
Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' medicinale: ENANTYUM 12,5 mg  compresse  rivestite  con
film 
  Codice pratica: N1B/2021/1550 
  Confezioni: 10 compresse - AIC n. 033656289 
  20 compresse - AIC n. 033656012 
  30 compresse - AIC n. 033656291 
  40 compresse - AIC n. 033656024 
  50 compresse - AIC n. 033656303 
  500 compresse - AIC n. 033656315 
  Tipologia variazione: IB C.I.7.b 
  Tipo di modifica: Soppressione del dosaggio da 12,5 mg per la forma
farmaceutica compressa rivestita con film. 
  Data di approvazione per il  meccanismo  del  silenzio-assenso:  13
gennaio 2022. 
  Specialita'  medicinale:  ENANTYUM  12,5  mg  e  25  mg   compresse
rivestite con film, 25 mg granulato per soluzione orale e 50 mg/ 2 ml
soluzione iniettabile o per infusione. 
  Confezioni: AIC n. 033656 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2021/1933 
  Procedura Europea n. ES/H/XXXX/WS/045 
  Tipologia variazione: IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati  al  fine  di  allinearsi  alle
raccomandazioni del PRAC relative al rischio di  grave  esacerbazione
delle infezioni (EPITT n. 19415) 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 23 dicembre 2021. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4,  4.6,  6.1,
6.5  e  8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima al Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data, che non riportino le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  delle  presenti  variazioni.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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