Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2018/2997 
  N° di Procedura Europea FI/H/0110/01/IA/41 
  Medicinale: LUCILLE 
  Confezioni e numeri AIC: AIC  n.  037120  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN, categoria C.I.z 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli  stampati  (RCP  e  FI)  in
linea con le Raccomandazioni del PRAC 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo 35, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo  4.4  del  RCP  e  corrispondente   paragrafo   del   FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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