Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25  agosto  2011  e  s.m.i.,  si
informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Codice Pratica N1A/2021/1589 
  Medicinale: ZINADRIL 
  Codice farmaco: 027573 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica N1A/2021/1588 
  Medicinale: ZINADIUR 
  Codice farmaco: 028193 - tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin C.I.3.a 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   stampati   alla   procedura
PSUSA/00000313/202011 (Benazepril). 
  Sono autorizzate la modifiche degli stampati  richieste  (paragrafo
4.8 di  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni dei  medicinali  sopra  elencati  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica N1A/2021/1663 
  Medicinale: ZINADIUR 
  Codice farmaco: 028193 - tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin C.I.3.a 
  Modifica apportata: aggiornamento stampati alla procedura PSUSA  su
Idroclorotiazide / Spironolattone 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
e 4.8 di RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni dei  medicinali  sopra  elencati  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica N1A/2021/1664 
  Medicinale: TAIPER 
  Codice farmaco: 037667 - tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin C.I.z 
  Modifica    apportata:    aggiornamento    stampati    alle    PRAC
Recommendations   del   27-30   settembre   2021    (Linfoistiocitosi
emofagocitica - EPITT n. 19676). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
di  RCP  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni dei  medicinali  sopra  elencati  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Le modifiche autorizzate  sono  apportate  ai  RCP  dalla  data  di
pubblicazione in GU e ai Fogli Illustrativi entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data. Sia i  lotti  gia'  prodotti  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale. A decorrere dal termine  di  30
giorni dalla data della presente  pubblicazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante  l'utilizzo  di  metodi  digitali.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
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