Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 
  Codice farmaco: 042504 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N° C1A/2021/2622 
  N° Procedura EU: NL/H/2603/001-003/IA/026 
  Var. Tipo IA - A.5.b: modifica nell'indirizzo del sito responsabile
della produzione, confezionamento primario e secondario  Sandoz  Grup
Saglik  Ürünleri  Ilaclari  San.  Ve   A.S.   (Turchia)   riguardante
unicamente il codice postale (da TR-41480 a TR-41400). 
  Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ 
  Codice farmaco: 040400 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N° C1A/2021/2905 
  N° Procedura EU: AT/H/0196/001-002-004/IA/043 
  Var. Tipo IA - B.I.a.1.f: aggiunta di un sito per il controllo  del
principio attivo (Lukasiewicz Research Network - Industrial Chemistry
Institute - Polonia). 
  Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ 
  Codice farmaco: 040926 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N° C1A/2021/2454 
  N° Procedura EU: NL/H/1821/001-003/IA/024 
  Var. Tipo IA - A.5.b: modifica nell'indirizzo del sito responsabile
della produzione, confezionamento primario e secondario  Sandoz  Grup
Saglik  Ürünleri  Ilaclari  San.  Ve   A.S.   (Turchia)   riguardante
unicamente il codice postale (da TR-41480 a TR-41400). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ 
  Codice farmaco: 038811 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N° C1B/2019/1738; C1B/2020/1955 
  N° Procedura EU: NL/H/0597/001-006/IB/038; NL/H/0597/001-006/IB/040 
  Var. Tipo IB -  C.I.z:  adeguamento  degli  stampati  a  lineaguida
eccipienti, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali; Var. Tipo
IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a  quelli  del  prodotto  di
riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.4,  4.6,  4.7,  4.8  e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo ed Etichettatura) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ 
  Codice farmaco: 041138 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N° C1B/2016/2694, C1B/2018/984 
  N° Procedura EU: DE/H/1097/001-004/IB/033, DE/H/1097/001-004/IB/038 
  Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli  stampati  a  quelli  del
prodotto  di  riferimento,  all'ultimo  QRD  template   e   modifiche
editoriali; Var. Tipo IB -  C.I.3.a:  modifica  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e del  foglio  illustrativo  in  accordo
all'esito della procedura  PSUSA/00000527/201704,  adeguamento  degli
stampati a lineaguida eccipienti, all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1,  6.3  e  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo ed Etichettatura) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO SANDOZ 
  Codice farmaco: 044240 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N° C1A/2021/1238 
  N° Procedura EU: PT/H/0919/001/IA/026 
  Var. Tipo IA - C.I.z: adeguamento degli stampati  in  accordo  alle
raccomandazioni del PRAC (Maggio 2021 - EPITT n. 19635). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: RITONAVIR SANDOZ 
  Codice farmaco: 043359 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N° C1B/2021/553 
  N° Procedura EU: NL/H/3150/001/IB/014 
  Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli  stampati  a  quelli  del
prodotto  di  riferimento,  all'ultimo  QRD  template   e   modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.5 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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