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Estratto della comunicazione di notifica regolare per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano. Tipo di modifica: modifica stampati. Medicinale: PROGYNOVA - 2 mg compresse rivestite. A.I.C. 021226016 - Codice pratica: N1B/2020/1327. Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di Tipo IB - C.I.z. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/257435/2020 - EPITT 19482), alla linea guida eccipienti, all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV22ADD884