BAYER S.P.A.

(GU Parte Seconda n.11 del 29-1-2022)

Estratto  della   comunicazione   di   notifica   regolare   per   la
  pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Medicinale: PROGYNOVA - 2 mg compresse rivestite. A.I.C.  021226016
- Codice pratica: N1B/2020/1327. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di Tipo  IB
-  C.I.z.  Modifica   apportata:   modifica   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto  e   del   foglio   illustrativo   per
adeguamento alle raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/257435/2020  -
EPITT 19482), alla linea guida eccipienti,  all'ultima  versione  del
QRD template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  foglio  illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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