Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Viale Decumano 39, 20157 Milano (MI) 
  Medicinale: UNIPRILDIUR 2,5 mg + 12,5  compresse;  5  mg  +  25  mg
compresse 
  AIC n. 028532 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2021/3113 
  N° di Procedura Europea: ITH0864001-002IA021 
  Tipologia variazione: variazione singola tipo IA - C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica di safety 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  alla
procedura PSUR  FR/H/PSUR/005/002  relativa  a  tiazidici,  diuretici
simil-tiazidici e associazioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/3543 
  N° di Procedura Europea: ITH0864001-002 IAIN 022 
  Tipologia variazione: variazione singola tipo IAIN - C.I.3 a 
  Tipo di modifica: Modifica di safety 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  alla
raccomandazione  PRAC  adottata  da  CMDh  il  23  settembre  2021  e
pubblicata sul sito web dell'EMA in data  3  novembre  2021  relativa
alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) segnalata per  il
prodotto contenente HCTZ. Cio' e' ulteriore al  risultato  PSUSA  per
idroclorotiazide/spironolattone (PSUSA/00001662/202101). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.4,  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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