Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Estratto della Comunicazione di notifica regolare per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n.: N1A/2020/1253 e N1B/2020/1954. Medicinale: LANSOPRAZOLO TECNIGEN. Codice farmaco: 037187. Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3.a e C.I.z. Modifica apportata: allineamento ai testi EMA/PRAC/826702/2016 e PSUSA/00001827/201612 e al QRD template. Adeguamento alle linee guida eccipienti. Adeguamento al testo CMDh relativo alle interazioni fra oppioidi e benzodiazepine. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n.: C1A/2021/3062. Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN. Codice farmaco: 040139 (tutte le confezioni autorizzate). Procedura Europea n° IT/H/539/01-03/IA/016/G. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA, C.I.z, tipo IAin C.I.3.a. Titolare A.I.C.: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. Modifica apportata: Modifica stampati a seguito di: - implementazione della notifica AIFA del 13/10/2021 (in accordo alla decisione del PRAC, EMA/PRAC/111214/2020, Corr 2,3,4) e revisione in accordo al formato QRD. - implementzione delle modifiche conseguente alla conclusione di una procedura relativa alla valutazione di PSUR o PASS (PSUSA/00001662/202101). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, verificata la documentazione a supporto, la pratica e' risultata regolare. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n.: C1B/2021/2555. Medicinale: BLIXIE. Codice farmaco: 043017 (tutte le confezioni autorizzate). Procedura Europea n.: IT/H/0442/001-002/IB/005G. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.2.a, tipo IAin C.I.z. Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l. Modifica apportata: Modifica stampati a seguito di: - implementazione della notifica AIFA del 13/10/2021 (in accordo alla decisione del PRAC, EMA/PRAC/111214/2020, Corr 2,3,4) e revisione in accordo al formato QRD. - implementzione delle modifiche conseguenti alle raccomandazioni del PRAC adottate in data 5-8 luglio 2021 (PRAC meeting, EPITT 19667). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, verificata la documentazione a supporto, la pratica e' risultata regolare. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Carles Alfons Irurita Ros TX22ADD988