TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)

(GU Parte Seconda n.11 del 29-1-2022)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto  della  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n.: N1A/2020/1253 e N1B/2020/1954. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 037187. 
  Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.z,  C.I.3.a  e
C.I.z. 
  Modifica apportata: allineamento ai  testi  EMA/PRAC/826702/2016  e
PSUSA/00001827/201612 e al QRD template. Adeguamento alle linee guida
eccipienti. Adeguamento al testo CMDh relativo alle  interazioni  fra
oppioidi e benzodiazepine. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5,  4.6,  4.8,  6.5  e  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n.: C1A/2021/3062. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 040139 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Procedura Europea n° IT/H/539/01-03/IA/016/G. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA,  C.I.z,  tipo
IAin C.I.3.a. 
  Titolare A.I.C.: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito di: 
  - implementazione della notifica AIFA del  13/10/2021  (in  accordo
alla  decisione  del  PRAC,  EMA/PRAC/111214/2020,  Corr   2,3,4)   e
revisione in accordo al formato QRD. 
  - implementzione delle modifiche conseguente  alla  conclusione  di
una  procedura   relativa   alla   valutazione   di   PSUR   o   PASS
(PSUSA/00001662/202101). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219,  verificata  la  documentazione  a
supporto, la pratica e' risultata regolare. E' autorizzata, pertanto,
la modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi  4.4  e  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica  Italiana,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica Italiana della variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n.: C1B/2021/2555. 
  Medicinale: BLIXIE. 
  Codice farmaco: 043017 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Procedura Europea n.: IT/H/0442/001-002/IB/005G. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.2.a, tipo
IAin C.I.z. 
  Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l. 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito di: 
  - implementazione della notifica AIFA del  13/10/2021  (in  accordo
alla  decisione  del  PRAC,  EMA/PRAC/111214/2020,  Corr   2,3,4)   e
revisione in accordo al formato QRD. 
  - implementzione delle modifiche conseguenti  alle  raccomandazioni
del PRAC adottate in  data  5-8  luglio  2021  (PRAC  meeting,  EPITT
19667). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219,  verificata  la  documentazione  a
supporto, la pratica e' risultata regolare. E' autorizzata, pertanto,
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5  e  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica  Italiana,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica Italiana della variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
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mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.