Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Sede legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano 
  Specialita' medicinale: CHAMPIONYL 
  Confezione e numero di AIC: 
  CHAMPIONYL 50 mg capsule rigide, 30 capsule rigide AIC n. 022575017 
  CHAMPIONYL 200 mg compresse, 15 compresse AIC n. 022575056 
  Codice Pratica n. N1B/2020/1271 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo C.I.z 
  Modifica apportata: Implementazione di importanti  informazioni  di
sicurezza   a   seguito   della   comunicazione    dell'Ufficio    di
Farmacovigilanza relativa all'aggiornamento  del  paragrafo  4.4  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Aggiornamento degli stampati alla versione  piu'  recente  del  QRD
Template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.8, 4.9, 5.1, 6.2, 6.3, 6.6, 7,  9,  10  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 1  e  4  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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