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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: LENCYA Codice farmaco: 047349 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1B/2021/2997 N. Procedura EU: AT/H/0863/001/IB/003/G Grouping di Var. Tipo IB - B.II.f.1.b.1: estensione della validita' del prodotto finito da 24 a 36 mesi + Var. Tipo IB - B.II.b.3.z: modifica del bulk holding time da 6 a 12 mesi. A partire dalla data di entrata in vigore della Gazzetta Ufficiale della variazione, il titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP del prodotto. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ Codice farmaco: 036697 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1A/2021/1235 N. Procedura EU: NL/H/0483/001-003/IA/061 Var. Tipo IAin - C.I.3.a: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo all'esito della procedura PSUSA/00003002/202005. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: FLUCONAZOLO HEXAL Codice farmaco: 037343 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1B/2020/3498; C1B/2021/405; C1B/2021/1147 N. Procedura EU: DE/H/0426/001-004/IB/044; DE/H/0426/001-004/IB/045; DE/H/0426/001-004/IB/047 Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali; Var. Tipo IB - C.I.3.z: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo all'esito della procedura PSUSA/00001404/202003 e modifiche editoriali; Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ROSUVASTATINA SANDOZ Codice farmaco: 043602 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1B/2021/1784 N. Procedura EU: PT/H/1260/001-004/IB/021 Var. Tipo IB - C.I.3.z: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo all'esito della procedura PSUSA/00010271/202007, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD1104