Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: DIURESIX 10
mg  compresse,  10  mg/2  ml  soluzione  iniettabile,  200  mg/20  ml
soluzione per infusione. 
  Confezioni (numeri di AIC): 14 compresse divisibili (028262018),  5
fiale da 10 mg in 2 ml (028262020), 1  fiala  da  200  mg  in  20  ml
(028262032). 
  Specialita' Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: DIUREMID 10
mg compresse. 
  Confezione (numero di AIC): 14 compresse divisibili (028721049). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Tipo  di  modifica:  Var  IB  B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea   Europea   aggiornato
relativo al principio  attivo  Torasemide  da  parte  del  produttore
autorizzato  Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical   Co.,   Ltd.   (R1-CEP
2009-061-Rev  01);  Var.  IA  B.III.1.a.2  -  Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea   Europea   aggiornato
relativo al principio  attivo  Torasemide  da  parte  del  produttore
autorizzato  Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical   Co.,   Ltd.   (R1-CEP
2009-061-Rev 02). 
  Data  di   approvazione:   30   gennaio   2021.   Codice   pratica:
N1B/2021/1653 (Diuresix), N1B/2021/1654 (Diuremid). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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