Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: LETRIX 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  040229  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2021/2924 
  Tipologia variazione: Grouping of variations  di  5  variazioni  di
Tipo IB, C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento dell'RCP e del FI al medicinale  di
riferimento Femara. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 4.9 5.1 e  5.3  dell'RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Gianluca Canuti 

 
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