Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI) 
  Specialita' Medicinale: FLUIMUCIL 
  "300 mg/3 ml  soluzione  iniettabile  e  per  nebulizzatore  e  per
instillazione endotracheobronchiale" 5 fiale da 3 ml - AIC 020582019 
  "300 mg/3 ml  soluzione  iniettabile  e  per  nebulizzatore  e  per
instillazione endotracheobronchiale" 10 fiale da 3 ml - AIC 020582033 
  "300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore" 6 fiale da  3  ml  -  AIC
020582021 
  "300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore" 10 fiale da 3  ml  -  AIC
020582298 
  "300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore" 20 fiale da 3  ml  -  AIC
020582300 
  "300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore"  10  fiale  da  3  ml  in
plastica - AIC 020582235 
  Codice Pratica: N1A/2021/1966 
  Single  variation  tipo  IA  B.III.1.a.2)   Presentazione   di   un
certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  -
Certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(F.I.S.) R1-CEP 1996-070-Rev 09. 
  Specialita' Medicinale: FLUIMUCIL 
  "600 mg compresse effervescenti" 30 compresse - AIC 020582209 
  "600 mg compresse effervescenti" 60 compresse - AIC 020582262 
  "600 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine - AIC 020582173 
  "600 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 020582223 
  "600 mg granulato per soluzione orale" 60 bustine - AIC 020582274 
  Specialita' Medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO 
  "100 mg/5 ml sciroppo" flacone 200 ml - AIC 034936118 
  "100 mg/5 ml sciroppo" flacone 150 ml - AIC 034936082 
  "600 mg compresse effervescenti" 10 compresse - AIC 034936171 
  "600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 10 bustine  -
AIC 034936169 
  "600 mg/15 ml sciroppo" flacone 200 ml - AIC 034936157 
  "200 mg compresse orosolubili" 20 compresse - AIC 034936120 
  "200 mg compresse orosolubili" 30 compresse - AIC 034936094 
  "200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine  -
AIC 034936106 
  "200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936031 
  "200 mg compresse effervescenti" 20 compresse - AIC 034936132 
  "200 mg compresse effervescenti" 30 compresse - AIC 034936144 
  "100 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936017 
  "100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine  -
AIC 034936043 
  Specialita' Medicinale: RINOFLUIMUCIL 
  "1% + 0.5% spray nasale soluzione" flacone da 10 ml - AIC 021993050 
  "1% + 0.5% spray nasale soluzione" flacone da 25 ml - AIC 021993062 
  Codice Pratica: N1A/2021/1967 
  Grouping  variation  tipo  IA  B.III.1.a.2)  Presentazione  di   un
certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  -
Certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(F.I.S.) R1-CEP 1996-070-Rev 09. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  La modifica entra in vigore  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX22ADD1251