Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Medicinale: ACICLOVIR DOC Generici 
  Codice Pratica: N1B/2020/1579 
  Confezioni AIC: 033551 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazioni: IB C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI in linea con  la
linea guida degli eccipienti e con l'ultimo template del QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4,  4.8  (formulazioni  orali)  e  paragrafi  2,  4.4,   4.8,   5.1
(formulazione in  crema)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA DOC 
  Codice Pratica: N1B/2020/1736 
  Confezioni AIC: 040043 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazioni: IB C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI in accordo  alle
raccomandazioni  del  PRAC  adottate  nel  meeting  del  31  agosto-3
settembre 2020 e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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