Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Estratto  della  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2019/1803 - N1B/2015/1997 
  Medicinale: FARMASEPT 
  Codice farmaco: 035299066 
  Titolare A.I.C. Nuova Farmec S.r.l. 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.z: modifica  delle
indicazioni terapeutiche su richiesta Autorita' regolatoria. 
  C.I.z:  aggiornamento  stampati  in  seguito   ai   risultati   del
Readability User test; aggiornamento in accordo  al  QRD  template  e
alla versione corrente della linea guida  europea  sugli  eccipienti.
Modifiche apportate: Modifica delle indicazioni terapeutiche come  da
richiesta AIFA (AIFA/AAM/P/122388 del 04 Novembre 2019) 
  Aggiornamento stampati in seguito ai risultati del Readability User
Test ed adeguamento al QRD template e alla  versione  corrente  della
linea guida europea sugli eccipienti. E'  autorizzata,  pertanto,  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.4, 4.8  e  6.1
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, tutti  i  paragrafi
del  Foglio  illustrativo,  tutte   le   sezioni   delle   Etichette)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Giovanni Sgro' 

 
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