SF GROUP S.R.L.
Sede: via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma

(GU Parte Seconda n.15 del 8-2-2022)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: LANSOPRAZOLO GIT 
  AIC: 037156 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2019/1309 - C1B/2021/1067 
  N°    di    Procedura    Europea:    PT/H/0113/001-002/IB/045     -
PT/H/0113/001-002/IB/050 
  Tipologia variazione: C.I.2.a, tipo IB - C.I.2.a, tipo IB 
  Tipo modifica: modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  Foglio  Illustrativo  per  adeguamento  al  prodotto  di
riferimento, alla linea guida eccipienti, ed all'ultima versione  del
QRD template. Modifiche editoriali. 
  Modifica apportata: In applicazione della  determina  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del D.Lgs. 24  aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2,  4.3,  4.4,
4.5, 4.6, 4.8, 5.2,  5.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in GURI, che non riportino le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza   modifica:dal   giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
TX22ADD1372
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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