Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 Dicembre 2007, n. 274 e ai sensi del D.Lgs. 219/2006  e
           s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica C1a/2021/3127 - DCP n. IT/H/0867/001-011/IA/008. 
  Specialita' medicinale: VELOS - soluzione  iniettabile  in  siringa
pre-riempita 
  Confezioni e numeri AIC: 044253 - tutte le confezioni e  i  dosaggi
autorizzati 
  Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. 
  Tipologia variazione: tipo IAin. Tipo di Modifica: C.I.3.a 
  Modifica apportata: Attuazione delle modifiche del riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo del medicinale
per uso umano approvate dall'autorita' competente  e  concernenti  la
valutazione di un singolo rapporto periodico di  aggiornamento  sulla
sicurezza (PSUR). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 4.2, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti  paragrafi
del  FI),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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