Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D. Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: SERTRALINA HEXAL 
  Codice farmaco: 037707 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N. C1B/2021/2930 
  N. Procedura EU: IE/H/1158/001-002/IB/067/G 
  Var. Tipo IB - B.II.B.1.e: aggiunta di Lek S.A. (Strykow - Polonia)
come sito alternativo per la produzione  del  prodotto  finito;  Tipo
IAin - B.II.b.2.c.2: aggiunta di Lek S.A. (Strykow  -  Polonia)  come
sito  responsabile  del  controllo  e  rilascio  lotti;  Tipo  IB   -
B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per  il  principio  attivo  da  R0-CEP
2012-292-Rev02 a R1-CEP 2012-292-Rev01; Tipo IA - B.I.a.1.f: aggiunta
di J.S. Hamilton  Poland  Sp.  Z  o.o  (Polonia)  come  sito  per  il
controllo del  principio  attivo  (contenuto  palladio);  Tipo  IA  -
B.I.a.1.f: aggiunta di Lukasiewicz Research  Network  (Polonia)  come
sito per il controllo del principio attivo (polimorfismo); Tipo IB  -
B.I.b.2.e: metodo addizionale per la determinazione del contenuto  di
palladio nel principio attivo. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data  di  pubblicazione  della  variazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. I lotti  gia'  prodotti
alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 
  Codice farmaco: 038004 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N. C1B/2021/968 
  N. Procedura EU: DK/H/0532/001-002/IB/053 
  Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati al  prodotto  di
riferimento, modifiche  editoriali  e  aggiornamento  all'ultimo  QRD
template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  2,  3,  4.2,  4.4,  4.5  e  6.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo ed Etichettatura) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ 
  Codice farmaco: 042789 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N. C1B/2020/839; C1B/2021/759; C1B/2021/2481 
  N.         Procedura         EU:          NL/H/2583/001-002/IB/013;
NL/H/2583/001-002/IB/015; NL/H/2583/001-002/IB/018 
  Var. Tipo IB -  C.I.z:  adeguamento  degli  stampati  a  lineaguida
eccipienti, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali; Var. Tipo
IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a  quelli  del  prodotto  di
riferimento, all'ultimo QRD template  e  modifiche  editoriali;  Var.
Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli  del  prodotto
di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,  4.8,  4.9,  5.1,  6.5  e  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo  ed  Etichettatura)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: TOPIRAMATO SANDOZ 
  Codice farmaco: 037707 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N. C1B/2020/2704 
  N. Procedura EU: FI/H/0599/001-007/IB/072 
  Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli  stampati  a  quelli  del
prodotto  di  riferimento,  all'ultimo  QRD  template   e   modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.2,  4.4,  4.8,  4.9   e   6.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo ed Etichettatura) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LOSARTAN SANDOZ 
  Codice farmaco: 039164 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N. C1B/2018/2338 
  N. Procedura EU: DE/H/1061/001/IB/024 
  Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli  stampati  a  quelli  del
prodotto  di  riferimento,  all'ultimo  QRD  template   e   modifiche
editoriali, adeguamento alla linea guida eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2,  4.4,  4.8,  5.1,  6.1,  6.4,  6.5  e  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo  ed  Etichettatura)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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